治験管理科

    治験管理科について

    治験管理科メンバー

    科長 血液腫瘍内科 横山 健次
    薬剤師 4名

    治験管理科のご紹介

    当院では、現在、様々な職種(外部委託CRC・看護師・薬剤師・検査技師・放射線技師・栄養士・治験実施診療科以外の医師)の協力のもと、治験を行っております。治験管理科では、治験事務局業務・治験コーディネーター業務を担当し、治験に係わる多職種の連携を図るとともに、治験担当医師・被験者(治験に参加される患者さん)・依頼者(製薬企業)の間に立って、治験を円滑に進める役割を担っています。また臨床研究については、診療業務で多忙な先生方の臨床研究支援(書類作成支援・臨床研究事務局との連絡等)を行っています

    治験実施体制

    治験審査委員会

    名称:東海大学医学部付属病院群治験審査委員会(共同IRB)

    設置者:病院長  向井 正哉

    設置者住所:東京都八王子市石川町1838

    開催日程:原則第4水曜日

    委員会名簿 東海大学医学部付属病院 治験・臨床研究センターホームページ(http://www.tokai-chiken.jp/)で

    閲覧できます。

    議事録概要: 東海大学医学部付属病院 治験・臨床研究センターホームページ(http://www.tokai-chiken.jp/)で

    閲覧できます

    実施体制

    標準業務手順書: 東海大学医学部付属病院 治験・臨床研究センターホームページ(http://www.tokai-chiken.jp/) で

    閲覧できます。

    CRC配置状況:院内CRC4名、外部CRC(SMO)受け入れ経験あり

    治験事務局:東海大学医学部付属八王子病院 治験事務局

    実施状況

    治験実施状況

    現在実施中の治験

    ●消化器内科(潰瘍性大腸炎・クローン病)

    ●皮膚科(アトピー性皮膚炎・掌蹠膿疱症・結節性痒疹)

    ●神経内科(脳卒中、自己免疫性脳炎)

    ●循環器内科(脳腱黄色腫症)

    ●呼吸器内科(COVID-19)

    ●総合内科(COVID-19)

     

    過去に実施した治験

    ●リウマチ内科(慢性関節リウマチ)

    ●腎代謝内科(腎性貧血)

    ●口腔外科(抜歯後疼痛)

    ●呼吸器内科(喘息、COVID-19)

    ●神経内科(脳梗塞後後遺症・脊髄小脳変性症・脳梗塞再発予防・片頭痛)

    ●皮膚科(汎発型膿疱性乾癬・化膿性汗腺炎)

    ●循環器内科(心不全・冠動脈ステント治療)

    ●リハビリテーション科(脳卒中後の痙縮)

    ●腎内分泌代謝内科(鉄欠乏症貧血)

    ●血液腫瘍内科(慢性特発性血小板減少性紫斑病)

    ※他、付属病院(本院)で治験経験のある医師も多数おります。詳細は事務局へお問い合わせください

    臨床研究実施状況

    現在当院で実施中の臨床研究(2022年5月2日現在)

    診療科

    課題名

    循環器内科

    本邦における心臓リハビリテーション実施状況のレジストリー(Japanese Cardiac Rehabilitation Registry:J-CARRY研究)

    血液腫瘍内科

    疫学調査「血液疾患登録」

    消化器外科

    腹腔鏡下噴門側胃切除術後再建法別機能評価とQOLに関する研究

    リウマチ内科

    早期関節リウマチ患者を対象とした、実践的RA治療アルゴリズムの構築-T2T概念ならびにメトトレキサート診療ガイドラインに基づくプロスペクティブ臨床研究

    腎・内分泌代謝内科

    二次性副甲状腺機能亢進症の発症及び進行機序の解明のためのin vitro 培養系の開発

    血液腫瘍内科

    骨髄不全患者における、PNH型血球割合とPNH関連の臨床症状を経時的にみる観察研究(SUPREMACY)

    血液腫瘍内科

    日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究

    循環器内科

    実臨床におけるUltimaster薬剤溶出性ステント(DES)の安全性及び有効性に関する多施設前向き観察研究(e-Ultimasterレジストリー)

    呼吸器内科

    特発性肺線維症に対するnintedanib の効果
    -長期予後ならびに治療反応性予測因子に関する検討-

    病理診断科

    次世代シークエンスを用いた骨髄増殖性疾患におけるJAK2V617F mutationの経時的変化と画像解析による診断補助システムの開発

    血液腫瘍内科

    悪性リンパ腫の予後に関する新規臨床因子の探索

    血液腫瘍内科

    多発性骨髄腫関連疾患における新規腎障害マーカーの有用性に関する検討

    呼吸器内科

    静脈血栓塞栓症における非ビタミンK阻害経口抗凝固薬治療の前向き追跡研究(KUROSIO study)

    血液腫瘍内科

    後天性慢性赤芽球癆における免疫抑制療法と予後追跡調査 特発性造血障害班赤芽球癆コホート調査(PRCA2016)

    循環器内科

    カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J-AB レジストリ)

    消化器外科

    腹腔鏡下幽門側胃切除術後術式別機能評価とQOLに関する研究

    脳神経内科

    東京都多摩地区における急性脳主幹動脈閉塞症に対する血管内治療の実態調査

    腎・内分泌代謝内科

    副甲状腺機能亢進症における腫瘍化関連microRNAの解析

    口腔外科

    疫学調査「口腔がん登録」

    血液腫瘍内科

    血液疾患の病態と活性化血小板の関連の解析

    循環器内科

    新規我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査
    -New Japan Cardiac Device Treatment Registry(New JCDTR)-

    麻酔科

    ビデオ喉頭鏡とマッキントッシュ型喉頭鏡の操作性の比較(マネキン使用下)

    健康管理学

    食後採血時間および肥満度と血清中性脂肪値

    呼吸器内科

    80歳以上のバイオマーカー陰性進行非小細胞肺癌に対する抗がん剤治療の有効性についての後方視的検討

    循環器内科

    レセプトおよびDPCデータを用いた循環器疾患における医療の質の向上に資する研究

    腎・内分泌代謝内科

    二次性副甲状腺機能亢進症病態下の副甲状腺細胞に対するカルシウム受容体作動薬の作用に関する検討

    消化器内科

    大腸憩室出血に対するロングフードVSショートフードを用いた内視鏡検出率の無作為化比較試験

    眼科

    ヘッドマウント型視野計imoとハンフリー視野計(10-2)の相関についての検討

    小児科

    食物アレルギーにおける経皮免疫療法の有用性の検討
    ―皮膚貼付装置とアレルゲンの選択―

    消化器外科

    漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第III相試験(JCOG1711)

    眼科

    前視野緑内障を含めた早期緑内障の診断基準および進行評価に関する観察研究

    眼科

    小児水晶体再建術の臨床評価における後ろ向き多施設研究

    口腔外科

    頭頸部がん放射線治療患者における歯科口腔関連PRO(特にQOLの経時的変化について)

    口腔外科

    顎骨骨髄炎の新たな疾患概念の確立とバイオマーカーに関する研究

    眼科

    上方視神経低形成の疾患特性についての
    後ろ向き検討

    消化器外科

    消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築

    腎・内分泌代謝内科

    透析患者におけるFibroblast Growth Factor 23(FGF23)濃度と血中ビタミンD濃度および炭酸ランタン投与量の関連の検討

    血液腫瘍内科

    多発性骨髄腫における凝固異常の検討

    脳神経内科

    パーキンソン病患者におけるリズム歩行アシストシステムの歩行機能に与える影響の検証

    小児科

    咽頭・喉頭・気管狭窄症に対する全国疫学調査

    整形外科

    日本整形外科学会症例レジストリー(JOANR)構築に関する研究

    血液腫瘍内科

    東海大学医学部付属八王子病院にてR-CHOP/R-CHOP-like療法を施行したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の治療成績

    循環器内科

    無症候性持続性心房細動患者のカテーテルアブレーション治療効果の検討

    呼吸器内科

    アジア人の非小細胞肺癌における 個別化医療の確立を目指した、 遺伝子スクリーニング と モニタリングのための多施設共同前向き観察研究 (LC SCRUM Asia)

    呼吸器内科

    肺癌化学療法におけるfebrile neutropeniaの危険因子の検討および、febrile neutropeniaの重症化因子の検討の多施設共同研究

    消化器外科

    消化器内視鏡に関連した偶発症の全国調査

    眼科

    正常眼圧緑内障に対する第一選択治療および第二選択治療としての選択的レーザー線維柱帯形成術の有効性および安全性に関する前向き観察研究

    血液腫瘍内科

    成人precursorT細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験(JALSG T-ALL213-0)登録症例を対象とした観察研究

    血液腫瘍内科

    遺伝性血栓性血小板減少性紫斑病(Upshaw-Schulman症候群)のレジストリー研究

    血液腫瘍内科

    特発性好酸球増加症候群の診療ガイドライン作成に向けた疫学研究

    脳神経内科 

    パーキンソン病患者の垂直姿位の認識が前屈姿勢へ及ぼす影響に関する多施設観察研究

    総合内科

    リウマチ・膠原病における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)レジストリ”RheumatologyCOVID-19Registry”を利用した多施設共同観察研究

    臨床検査科

    新型コロナウイルス感染症の臨床所見及び検査の特徴とその意義について

    小児科

    食物アレルギーの自然歴における除去食療法の影響についての検討
    ―完全除去食療法の寛解率へ影響―

    血液腫瘍内科

    低リスク骨髄異形成症候群における疫学調査(多施設共同後方視的研研究)

    循環器内科

    心房自律神経および心房細動基質に対するアブレーションによる心房細動抑制効果の後ろ向き評価

    消化器外科

    stageⅢ/N2期の結腸直腸癌の転移リンパ節における散乱パターンと予後の臨床病理学的検討

    小児科

    救急医療機関におけるアナフィラキシー患者の実態調査

    小児科

    データベースを用いた国内発症小児Coronavirus Disease 2019(COVID-19)症例の臨床経過に関する検討

    薬剤科

    カルバペネム系抗菌薬の採用見直しが抗菌薬適正使用のアウトカム指標に及ぼした影響

    小児科

    東京都⼩児COVID-19 の疫学と臨床的特徴

    血液腫瘍内科

    新型コロナウィルス感染症(COVID-19)関連血栓症に関するアンケート調査

    血液腫瘍内科

    急性骨髄性白血病の疾患分類ごとのWT1-mRNA値の評価、および治療経過における推移の解析

    血液腫瘍内科

    遺伝性血栓性素因による特発性血栓症の疫学研究(二次調査)

    呼吸器内科

    COVID-19後遺症に関する実態調査(中等症以上対象)

    循環器内科

    HeartLight内視鏡アブレーションシステム市販後調査に関する後ろ向き観察研究

    臨床検査科

    新規ウイルス検査の臨床実装前確認に関する研究(I)

    健康管理科

    生活習慣病の研究

    病理診断学

    膵神経内分泌腫瘍における形態的・分子学的検討

    看護学科 成人老年看護系

    クリティカルケア領域に勤務する看護師に対するリフレクション支援者育成プログラムの検討

    循環器内科

    回復期遠隔心臓リハビリテーションの効果に関する研究

    血液腫瘍内科

    レナリドミド治療多発性骨髄腫患者における静脈血栓塞栓症発症の危険因子の解析

    消化器内科

    非アルコール性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis:NASH) と門脈圧亢進症の関連についての病理学的検討

    消化器内科

    発症年代の違いによる高齢者潰瘍性大腸炎患者の臨床経過の比較検討に関する後ろ向き研究

    消化器内科

    発症年代の違いによる大腸憩室炎の臨床的特徴

    消化器内科

    下部消化管出血に対する超緊急的内視鏡から待機的内視鏡までの有効性と安全性の比較検討

    消化器外科

    当院における食道癌術後10年生存例の検討

    循環器内科

    CryoAF(Atrial fibrillation)グローバルレジストリ研究

    看護学科 在宅看護学

    食物アレルギーの治療選択に関する意思決定ガイドの内容適切性評価

    放射線治療科

    高密度焦点式超音波治療後の生化学的再発前立腺癌に対する救済放射線外照射治療の安全性に関する検討

    麻酔科

    麻酔科医によるMedAn®ビデオ喉頭鏡とMcGRATH MAC ビデオ喉頭鏡の操作性の比較(マネキン使用下)

    救命救急医学

    小児鈍的肝損傷および脾損傷の自然経過と診療パターンの検討:多施設後ろ向き観察研究

    腎・内分泌代謝内科

    アンケート調査による日本人糖尿病の死因に関する研究

    乳腺外科

    乳がん患者における不眠の多施設共同前向き研究

    脳神経外科

    トリプタンによる薬物乱用性頭痛における乱用離脱後の脳血流変化

    脳神経外科

    周産期における可逆性脳血管攣縮症候群
    ―前向き研究による子癇の病態解明―

    看護学科 成人老年看護系

    病院・施設間における患者・利用者とその家族が求める看護職間の情報共有と病院・施設間における看護職が必要とする看護職間の情報共有についての質問紙調査

    臨床検査学

    心不全における心機能評価に関する検討

    リハビリテーション技術科

    吸気筋力低下を有する心疾患患者の臨床的特徴に関する後ろ向き研究

    呼吸器外科

    胸腔鏡手術下における異常血管処理を主とした肺分画症の治療戦略

    循環器内科

    洞不全症候群・心房細動の関連遺伝子単離と機能解析:J-PRES3 [SSSの遺伝的背景]

    小児科

    乳幼児のRSウイルスによる急性細気管支炎における肺音の特異性の検討

    呼吸器内科

    好酸球性多発血管炎性肉芽腫(EGPA)の表現解析

    血液腫瘍内科

    骨髄増殖性腫瘍患者の血栓症、出血症状の解析

    整形外科

    頚椎人工椎間板置換術手術のデータベース構築に関する研究

    消化器内科

    日本人炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19感染者の多施設共同レジストリ研究
    (Japan COVID-19 surveillance in inflammatory bowel disease:J-COSMOS)

    放射線治療科

    深層学習を用いた全身の腫瘍、リスク臓器および患者固定装置の自動エラー検知システムの開発

    腎泌尿器科

    尿管結石疼痛発作に対する芍薬甘草湯の症状緩和および再発抑制効果の前向き検討

    消化器内科

    寛解期潰瘍性大腸炎患者に合併する過敏性腸症候群における内視鏡検査による大腸蠕動運動の評価

    腎泌尿器科

    前立腺肥大症に対するα1遮断薬の射精への影響に関する検討

    臨床検査学

    東海大学医学部付属病院群COVID-19症例登録研究

    消化器内科

    炎症性腸疾患における新規免疫調節薬の有効性の検討

    乳腺・腫瘍科

    BRCA遺伝学的検査を施行した乳癌患者の検査結果と臨床病理学的特徴を比較検討する単施設後ろ向き観察研究

    小児科

    重症気管支喘息患者の生物学的製剤の有効性を予測するバイオマーカーの探索

    薬剤科

    薬剤師の入退院センター(Patient Flow Management)介入による事前休薬確認業務の成果調査

    臨床検査技術科

    鼠径ヘルニアにおける超音波検査での型分類の正診率調査

    健康管理学

    コロナ禍における生活習慣の変化と生活習慣病の関係

    入退院センター

    退院調整看護師が行うがん患者・家族への療養の場の選択に関する意思決定
    ~相談技術実施状況と課題~

    救急医学科

    気道異物による窒息に対する多施設前向き観察研究

    呼吸器外科

    前方型フレイルチェストに対する急性期低侵襲手術の当院での経験(10例)

    消化器外科

    脾彎曲部切除術; 定型的開腹と低侵襲手術との比較研究

    循環器内科

    冠動脈3枝すべてが合流し形成された流入血管が左室に還流する冠動脈左室瘻の一例

     

    ●関連4病院で実施中の臨床研究は

       東海大学医学部臨床研究審査委員会ホームページ(http://irb-med-tokai.com)で確認できます。

    治験を依頼する企業の方へ

    製造販売後調査を依頼する企業の方へ

    申請手続きについて

    以下の「製造販売後調査等の申請手続きについて」をお読みください。

     

    申請書式(新規申請)

      1.製造販売後調査実施申請書

      2.医薬品の製造販売後調査委託契約書

      3.製造販売後調査の費用に関する覚書

      4.製造販売後調査 連絡・請求先 概要

    東海大学医学部付属八王子病院 治験事務局

    Mail:chiken#hachioji-hosp.tokai.ac.jp
    ※上記の「#」記号を「@」記号に置き換えてください。