治験管理科

    治験管理科について

    治験管理科メンバー

    科長 血液腫瘍内科 横山 健次
    薬剤師 2名

    治験管理科のご紹介

    当院では、現在、様々な職種(外部委託CRC・看護師・薬剤師・検査技師・放射線技師・栄養士・治験実施診療科以外の医師)の協力のもと、治験を行っております。治験管理科では、治験事務局業務・治験コーディネーター業務を担当し、治験に係わる多職種の連携を図るとともに、治験担当医師・被験者(治験に参加される患者さん)・依頼者(製薬企業)の間に立って、治験を円滑に進める役割を担っています。また臨床研究については、診療業務で多忙な先生方の臨床研究支援(書類作成支援・臨床研究事務局との連絡等)を行っています。

    治験実施体制

    治験審査委員会

    名称:東海大学医学部付属病院群治験審査委員会(共同IRB)

    設置者:病院長 小林 義典

    設置者住所:東京都八王子市石川町1838

    開催日程:原則第4水曜日

    委員会名簿
    東海大学医学部付属病院 治験・臨床研究管理部ホームページ(http://www.tokai-chiken.jp/)で
    閲覧できます。

    議事録概要:
    東海大学医学部付属病院 治験・臨床研究管理部ホームページ(http://www.tokai-chiken.jp/)で
    閲覧できます。

    実施体制

    標準業務手順書:
    東海大学医学部付属病院 治験・臨床研究管理部ホームページ(http://www.tokai-chiken.jp/)で閲覧できます。

    CRC配置状況:院内CRC3名、外部CRC(SMO)受け入れ経験あり

    治験事務局:東海大学医学部付属八王子病院 治験事務局

    実施状況

    治験実施状況

    現在実施中の治験

    ●消化器内科(潰瘍性大腸炎・クローン病)

    ●皮膚科(化膿性汗腺炎・アトピー性皮膚炎)

    ●神経内科(片頭痛)

    ●循環器内科(冠動脈ステント治療)

    ●リハビリテーション科(脳卒中後の痙縮)

    ●腎内分泌代謝内科(鉄欠乏性貧血)

    過去に実施した治験

    ●リウマチ内科(慢性関節リウマチ)

    ●腎代謝内科(腎性貧血)

    ●口腔外科(抜歯後疼痛)

    ●呼吸器内科(喘息)

    ●神経内科(脳梗塞後後遺症・脊髄小脳変性症・脳梗塞再発予防)

    ●皮膚科(汎発型膿疱性乾癬・掌蹠膿疱症)

    ●循環器内科(心不全)

    ※他、付属病院(本院)で治験経験のある医師も多数おります。詳細は事務局へお問い合わせください。

    臨床研究実施状況

    現在当院で実施中の臨床研究

    診療科

    課題名

    消化器内科

    C型 慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα/Ribavirin療法におけるIL-28、ABCB11遺伝子多型の意義の検討

    消化器内科

    IgG4関連疾患のステロイド投与における免疫応答に関する網羅的オミックス解析

    循環器内科

    本邦における心臓リハビリテーション実施状況のレジストリー(Japanese Cardiac Rehabilitation Registry)

    泌尿器科

    BioJetシステムを用いた前立腺生検による癌局在診断における有用性に関する検討

    消化器外科

    進行胃癌に対するS-1を用いた術前化学放射線療法の検討

    泌尿器科

     

    米国Focus Surgery社製高密度焦点式超音波(HIFU:High Intensity Focused Ultrasound)治療装置を用いた限局性前立腺癌治療の臨床研究

    放射線治療学

    前立腺がんに対する超寡分割体幹部定位放射線治療:第Ⅱ相臨床試験

    消化器外科

    ICG蛍光法を用いた食道癌周術期における再建臓器血流評価の探索的研究

    血液腫瘍内科

    日本における成人特発性血小板減少性紫斑病(ITP:immume thrombocytipenia)の多施設・前向き疾患登録研究

    血液腫瘍内科

    初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの分子遺伝学的完全寛解導入および根治を目指した投薬中止試験

    血液腫瘍内科

    疫学調査「血液疾患登録」

    消化器外科

    腹腔鏡下噴門側胃切除術後再建法別機能評価とQOLに関する研究

    リウマチ内科

    早期関節リウマチ患者を対象とした、実践的RA治療アルゴリズムの構築-T2T概念ならびにメトトレキサート診療ガイドラインに基づくプロスペクティブ臨床研究

    消化器内科

    潰瘍性大腸炎の寛解維持に対する血球成分除去療法の有効性の検討(CAPTAIN Study)

    血液腫瘍内科

    JALSG参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究(前向き臨床観察研究)

    血液腫瘍内科

    研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした5年生存率に関する前向き臨床観察研究 JALSG-ALL-CS-12

    健康管理学

    生活習慣病の疫学

    血液腫瘍内科

    成人precursor T細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験(JALSG T-ALL213-O)

    血液腫瘍内科

    成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験(JALSG Ph(-)B-ALL213)

    消化器内科

    潰瘍性大腸炎(UC)患者における腸内細菌叢パターン解析による新たな診断分類の確立

    循環器内科

    本邦における冠動脈疾患を伴う植込み型除細動器植込み症例の実態調査

    腎内分泌代謝内科

    二次性副甲状腺機能亢進症の発症及び進行機序の解明のためのin vitro 培養系の開発

    乳腺内分泌外科

    エストロゲンレセプター陽性再発乳癌を対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入
    無作為化第Ⅲ相試験

    呼吸器内科

    呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設共同前向き症例登録研究 Japan Respiratory PH Study

    小児科

    気管支喘息発症とアレルゲン感作状況の多施設による前方視的研究

    小児科

    小児ウイルス感染喘息の早期予防・治療に関する臨床研究

    消化器内科

    2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者に対する選択的DPP-4阻害剤アナグリプチンの影響

    病理診断科

    東海大学医学部付属八王子病院における虫垂に対する臨床病理学的検討

    消化器内科

    潰瘍性大腸炎における便中カルプロテクチンを用いた臨床的有用性の検討

    循環器内科

    心臓身体障害者再認定の評価方法及び評価時期を調査するためのレジストリー研究

    血液腫瘍内科

    国内外の先天性および後天性の血友病を含む出血性疾患の調査研究

    循環器内科

    心房細動を合併する冠動脈疾患症例に対するアピキサバン併用下DAPT投与期間に関する医師主導型臨床研究【SAFE-A】

    消化器内科

    非アルコール性脂肪肝炎(NASH)におけるレボカルニチン投与の有用性に関する研究

    泌尿器科

    高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法の確立

    血液腫瘍内科

    骨髄不全患者における、PNH型血球割合とPNH関連の臨床症状を経時的にみる観察研究(SUPREMACY)

    呼吸器内科

    特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科的治療に関する多施設後向き調査

    血液腫瘍内科

    高リスク成人骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジン投与法に関する臨床第Ⅲ相試験 検体集積事業に基づく遺伝子解析研究を含むJALSG MDS212study及び厚生労働省補助金による検体集積事業との合同研究JALSG MDS212study(MDS212)

    血液腫瘍内科

    日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究

    循環器内科

    実臨床におけるUltimaster薬剤溶出性ステント(DES)の安全性及び有効性に関する多施設前向き観察研究(e-Ultimasterレジストリー)

    血液腫瘍内科

    造血器腫瘍患者における抗血小板療法、抗凝固療法

    腎内分泌代謝内科

    副甲状腺ホルモン(PTH:parathyroid hormone)値の測定試薬間における測定値の乖離が慢性腎臓病患者の管理
    指標に及ぼす影響に関する研究

    循環器内科

    アジアにおける心房循細動患者の脳卒中予防に関する臨床調査

    循環器内科

    非弁膜症性心房細動を有する後期高齢者を対象とした前向き観察研究
    All Nippon AF In Elderly Registry -ANAFIE Registry-

    呼吸器内科

    特発性肺線維症に対するnintedanib の効果
    -長期予後ならびに治療反応性予測因子に関する検討-

    呼吸器内科

    進行非小細胞肺癌に対するニボルマブ投与の多施設症例集積研究

    血液腫瘍内科

    網羅的遺伝子解析を用いた骨髄増殖性腫瘍の病態解明と診断治療法の開発

    血液腫瘍内科

    慢性期慢性骨髄性白血病患者における無治療寛解を目指したダサチニブ治療第Ⅱ相試験

    病理診断科

    次世代シークエンスを用いた骨髄増殖性疾患におけるJAK2V617F mutationの経時的変化と画像解析による診断補助システムの開発

    消化器外科

    胃切除術後患者における腸内細菌叢のパターン解析による検討

    消化器外科

    胃切除術後の腸内細菌叢の変化と成分栄養剤および消化酵素剤投与の影響に関する検討

    血液腫瘍内科

    悪性リンパ腫の予後に関する新規臨床因子の探索

    泌尿器科

    前立腺肥大症に対する経尿道的Thuliumレーザー手術と経尿道的前立腺切除術の有効性および侵襲性の比較検討

    血液腫瘍内科

    多発性骨髄腫関連疾患における新規腎障害マーカーの有用性に関する検討

    呼吸器内科

    静脈血栓塞栓症における非ビタミンK阻害経口抗凝固薬治療の前向き追跡研究(KUROSIO study)

    外来2

    腹膜透析患者における運動療法導入の効果

    血液腫瘍内科

    後天性慢性赤芽球癆における免疫抑制療法と予後追跡調査:特発性造血障害赤芽球癆コホート研究(PRCA2016)

    循環器内科

    カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J-AB レジストリ)

    消化器外科

    大腸癌に対する腹腔鏡下手術における体腔内吻合の安全性および有効性に関するランダム化比較試験

    消化器外科

    腹腔鏡下大腸切除術におけるICG蛍光法を用いた術中ナビゲーションの探索的研究

    消化器外科

    腹腔鏡下幽門側胃切除術後術式別機能評価とQOLに関する研究

    リウマチ内科

    関節リウマチ治療経過中に発生するリンパ増殖性疾患/リンパ腫の臨床・病理学的特性に関する後方視的多施設共同研究

    麻酔科

    ビデオ喉頭鏡の使用評価

    神経内科

    東京都多摩地区における急性脳主幹動脈閉塞症に対する血管内治療の実態調査

    薬剤科

    院内発生インフルエンザに対するオセルタミビル予防投与の検討

    口腔外科

    抗菌薬適正使用ならびに手指衛生と耐性菌発生の関連性に関する検討

    呼吸器内科

    RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究

    救命救急医学

    病院前quick SOFAスコアを用いた救急搬送患者の重症度・死亡率予測に関する研究

    産婦人科

    妊娠維持機構に関わる胎児由来生理活性物質についての研究

    麻酔科

    帝王切開術に対するオピオイド添加単回注入脊髄くも膜下麻酔法における高比重ブピバカイン用量と下肢運動遮断時間

    画像診断学

    フラットパネルディテクタを用いた胸部機能検査技術の開発とその評価

    消化器外科

    JCOG1507:病理学的StageⅡ/Ⅲで“vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダム化比較第Ⅲ相試験

    消化器外科

    JCOG1509:局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第Ⅲ相試験

    泌尿器科

    尿膜管遺残症に対する単孔式尿膜管摘除術の後ろ向き検討

    産婦人科

    帝王切開術に対するオピオイド添加単回注入脊髄くも膜下麻酔法における高比重ブピバカイン用量と下肢運動遮断時間

    神経内科

    脳卒中レジストリを用いた我が国の脳卒中診療実態の把握

    ICU・CCU

    ICU・CCUへ再入室となった患者の要因の検討

    循環器内科

    心房細動アブレーション後の飲酒量と心房細動再発率の関連を検討する多施設コホート研究

    看護学科

    専門看護師・認定看護師が必要とするフィジカルアセスメント能力向上のプログラム構築

    口腔外科

    口腔がんにおける口腔細菌の関与についての研究

    画像診断学

    腎血管筋脂肪腫に対する1.8Frマイクロバルーンカテーテルおよびエタノールを用いた経皮的血管塞栓術

    循環器内科

    動脈スティフネスによる心疾患患者の運動耐容能と心臓リハビリテーションへの影響についての検討

    腎内分泌代謝内科

    副甲状腺機能亢進症における腫瘍化関連microRNAの解析

    麻酔科

    エアトラック スマホアダプターⓇの有用性について(マネキン使用下)

    消化器内科

    AJG511による寛解導入治療により粘膜寛解に至った潰瘍性大腸炎患者の寛解維持期間の検討

    消化器内科

    口腔内細菌叢の違いが炎症性腸疾患に与える影響の検討

    呼吸器外科

    がんサバイバーとその家族への包括的支援に向けた基礎的研究

    口腔外科

    疫学調査「口腔がん登録」

    消化器外科

    当科で経験した頚部食道癌の治療成績

    血液腫瘍内科

    血小板減少時の抗血小板療法/抗凝固療法のアンケート調査

    消化器外科

    食道癌根治的化学放射線療法後CRとなった症例におけるサルベージの適応判断と予後に関する後ろ向き調査

    血液腫瘍内科

    血液疾患の病態と活性化血小板の関連の解析

    消化器外科

    Stage lll根治切除結腸直腸癌術後に対する 化学療法(FOLFILI/TEGAFILI)の治療効果について

    臨床検査技術科

    プレセプシン測定試薬Eテスト「TOSOH」Ⅱ(Presepsin)の測定性能評価

    臨床検査技術科

    SCC抗原測定試薬Eテスト「TOSOH」ⅡSCCの測定性能評価

    血液腫瘍内科

    多発性骨髄腫に関する多施設共同後方視的調査研究

    老年看護学

    急性期病院での病棟看護師による後期高齢者への意思決定支援に関する研究

    循環器内科

    新規我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査
    -New Japan Cardiac Device Treatment Registry(New JCDTR)-

    消化器内科

    肝癌に対するラジオ波焼灼術の臨床成績 -Cool-tipCelonPOWERの比較も含めて-

    消化器外科

    膵頭十二指腸切除術におけるドレーンの有用性

    放射線治療学

    所属リンパ節を含む乳腺術後照射のVMAT(Volumetric Modulated Arc Therapy)と3DCRT(3-Dimensional Conventional Radiotherapy)の比較

    放射線科

    逐次近似応用画像再構成法が放射線治療の線量計算に及ぼす影響

    麻酔科

    ビデオ喉頭鏡とマッキントッシュ型喉頭鏡の操作性の比較(マネキン使用下)

    消化器内科

    温泉及び家庭での入浴の頻度と基礎疾患数との関連:外来患者を対象とした横断研究

    産婦人科

    遠隔診療による遺伝カウンセリングに関する研究

    健康管理学

    食後採血時間および肥満度と血清中性脂肪値

    循環器内科

    徐脈または頻脈性不整脈患者に対してデバイスの植込み待機時に安静臥床することでの影響についての検討

    病理診断科

    肺腫瘤の術中捺印細胞診におけるアルゴリズムの提唱:バイオハザードの観点から

    消化器外科

    傾向スコアマッチングを用いた小腸閉塞症に対する腹腔鏡下手術の評価と転帰に関連する因子の同定

     

    ●関連4病院で実施中の臨床研究は

       東海大学医学部臨床研究審査委員会ホームページ(http://irb.med.u-tokai.ac.jp/)で確認できます。

    治験を依頼する企業の方へ

    申請書式等

    各種手続き

    以下の「新規治験申請について」、「治験実施中の各種手続きについて」をお読みください。

    統一書式

    原則、統一書式を使用しております。
    統一書式については、日本医師会治験促進センターホームページよりダウンロードして使用してください。

     

    新規申請時(当院追加書式)

    治験実施中(当院追加書式)

    契約書・覚書

    東海大学医学部付属八王子病院 治験事務局

    Mail:chiken@hachioji-hosp.tokai.ac.jp