治験管理科

    治験管理科について

    治験管理科メンバー

    科長 血液腫瘍内科 横山 健次
    薬剤師 2名

    治験管理科のご紹介

    当院では、現在、様々な職種(外部委託CRC・看護師・薬剤師・検査技師・放射線技師・栄養士・治験実施診療科以外の医師)の協力のもと、治験を行っております。治験管理科では、治験事務局業務・治験コーディネーター業務を担当し、治験に係わる多職種の連携を図るとともに、治験担当医師・被験者(治験に参加される患者さん)・依頼者(製薬企業)の間に立って、治験を円滑に進める役割を担っています。また臨床研究については、診療業務で多忙な先生方の臨床研究支援(書類作成支援・臨床研究事務局との連絡等)を行っています。

    治験実施体制

    治験審査委員会

    名称:東海大学医学部付属病院群治験審査委員会(共同IRB)

    設置者:病院長 渡辺 勲史

    設置者住所:東京都八王子市石川町1838

    開催日程:原則第4水曜日

    委員会名簿
    東海大学医学部付属病院 治験・臨床研究管理部ホームページ(http://www.tokai-chiken.jp/)で
    閲覧できます。

    議事録概要:
    東海大学医学部付属病院 治験・臨床研究管理部ホームページ(http://www.tokai-chiken.jp/)で
    閲覧できます。

    実施状況

    治験実施状況

    現在実施中の治験

    ●消化器内科(潰瘍性大腸炎)

    ●皮膚科(汎発型膿疱性乾癬・掌蹠膿疱症・化膿性汗腺炎)

    ●神経内科(脳梗塞再発予防・片頭痛)

    ●循環器内科(冠動脈ステント治療・心不全)

    ●リハビリテーション科(脳卒中後の痙縮)

    過去に実施した治験

    ●リウマチ内科(慢性関節リウマチ)

    ●腎代謝内科(腎性貧血)

    ●口腔外科(抜歯後疼痛)

    ●呼吸器内科(喘息)

    ●神経内科(脳梗塞後後遺症・脊髄小脳変性症)

    ※他、付属病院(本院)で治験経験のある医師も多数おります。詳細は事務局へお問い合わせください。

    臨床研究実施状況

    現在当院で実施中の臨床研究

    診療科 課題名
    神経内科 脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討する大規模臨床研究(略称RESPECT Study)
    消化器内科 C型慢性肝炎患者に対するPEG-IFNα/Ribavirin療法におけるIL-28、ABCB11遺伝子多型の意義の検討
    循環器内科 Nobori And Uncoated Stent In Coronary Attack(NAUSICA)AMI研究
    消化器内科 B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2a/VitaminE併用療法の有効性と安全性の検討
    消化器内科 IgG4関連疾患のステロイド投与における免疫応答に関する網羅的オミックス解析
    消化器内科 PPI抵抗性逆流食道炎患者におけるエソメプラゾール20㎎の有用性について-ラベプラゾール20㎎と比較して-
    循環器内科 本邦における心臓リハビリテーション実施状況のレジストリー(Japan Cardiac Rehabilitation Registry)
    腎内分泌代謝内科 J-BRAND Registry [Japan-Based clinical ReseArch Network for Diabetes Registry]
    整形外科 大腿骨転子部骨折におけるCephalomedullary(CM) nailとGamma(γ) nailの治療成績の比較(多施設共同研究)
    神経内科 非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究(EXPAND Study)
    画像診断学 HCC診断におけるEOB造影MRI所見の最適な組み合わせに関する検討
    泌尿器科 BioJetシステムを用いた前立腺生検による癌局在診断における有用性に関する検討
    消化器外科 進行胃癌に対するS-1を用いた術前化学放射線療法の検討
    消化器内科 pH依存型メサラジン製剤治療中の活動性潰瘍性大腸炎におけるプロバイオティクス製剤・ビフィズス菌の有用性:直腸メサラジン濃度の評価
    泌尿器科 米国Focus Surgery社製高密度焦点式超音波(HIFU:High Intensity Focused Ultrasound)治療装置を用いた限局性前立腺癌治療の臨床研究
    消化器外科 大腸・直腸がんにおける用手補助下腹腔鏡手術と従来の開腹手術の比較;単一施設からの報告Comparison of hand-assisted laparoscopic surgery and conventional laparotomy for colorectal cancer:results from a single institution
    放射線治療学 前立腺がんに対する超寡分割体幹部定位放射線治療:第Ⅱ相臨床試験
    消化器外科 ICG蛍光法を用いた食道癌周術期における再建臓器血流評価の探索的研究
    血液腫瘍内科 日本における成人特発性血小板減少性紫斑病(ITP:immume thrombocytipenia)の多施設・前向き疾患登録研究
    血液腫瘍内科 初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの分子遺伝学的完全寛解導入および根治を目指した投薬中止試験
    整形外科 腱板修復術術後患者に対する、タブレット型端末を用いた患者教育の有用性に関する検討
    血液腫瘍内科 疫学調査「血液疾患登録」
    血液腫瘍内科 ベンダムスチンを含む化学療法レジメンが投与された再発の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫患者を対象とするベンダムスチンたん剤療法又はベンダムスチン+リツキシマブ併用療法の安全性と有効性の検討:臨床第Ⅱ相試験
    消化器外科 腹腔鏡下噴門側胃切除術後再建法別機能評価とQOLに関する研究
    リウマチ内科 早期関節リウマチ患者を対象とした、実践的RA治療アルゴリズムの構築-T2T概念ならびにメトトレキサート診療ガイドラインに基づくプロスペクティブ臨床研究
    消化器内科 潰瘍性大腸炎の寛解維持に対する血球成分除去療法の有効性の検討(CAPTAIN Study)
    神経内科 脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性及び安全性の検討
    CSPS.com(Cilostazol Stroke Prevention Study .Combination)
    神経内科 非弁膜症性心房細動患者の急性脳梗塞/TIAにおけるリバーロキサバンの投与開始時期に関する観察研究 RELAXED
    血液腫瘍内科 JALSG参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究
    (前向き臨床観察研究)
    血液腫瘍内科 研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした5年生存率に関する前向き臨床観察研究 JALSG-ALL-CS-12
    健康管理学 生活習慣病の疫学
    血液腫瘍内科 成人precursor T細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験(JALSG T-ALL213-O)
    血液腫瘍内科 成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験(JALSG Ph(-)B-ALL213)
    消化器内科 潰瘍性大腸炎(UC)患者における腸内細菌叢パターン解析による新たな診断分類の確立
    循環器内科 本邦における冠動脈疾患を伴う植込み型除細動器植込み症例の実態調査
    呼吸器内科 進行肺がん患者およびその家族が抱える問題に関する調査
    神経内科 非弁膜症性心房細動を伴う脳梗塞患者の脳内微小出血に及ぼす抗凝固薬の影響に関するPilot臨床観察研究-脳内微小出血を指標とした脳出血リスクの探索的評価-(CMB-NOW)
    腎内分泌代謝内科 二次性副甲状腺機能亢進症の発症及び進行機序の解明のためのin vitro 培養系の開発
    乳腺内分泌外科 エストロゲンレセプター陽性再発乳癌を対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入無作為化第Ⅲ相試験
    呼吸器内科 静脈血栓塞栓症前向き追跡研究
    呼吸器内科 呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設共同前向き症例登録研究 Japan Respiratory PH Study
    口腔外科 周術期口腔機能管理が入院患者の誤嚥性肺炎の発症、および予後に与える効果についての多施設共同研究
    血液腫瘍内科 特発性血小板減少性紫斑病(ITP)における血小板数、治療効果とMean Platelet Volume(MPV)の関連の解析
    小児科 気管支喘息発症とアレルゲン感作状況の多施設による前方視的研究
    小児科 小児ウイルス感染喘息の早期予防・治療に関する臨床研究
    呼吸器外科 StageI、II肺癌におけるリンパ節内遊離癌細胞の発現と転移・再発に関する臨床病理学的研究
    神経内科 パーキンソン病の諸症状とレム睡眠行動障害および嗅覚障害との関連性の検討
    消化器内科 2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者に対する選択的DPP-4阻害剤アナグリプチンの影響
    病理診断科 東海大学医学部付属八王子病院における虫垂に対する臨床病理学的検討
    病理診断科 大腸癌転移性肝・肺癌におけるサイトケラチン陽性細胞と転移/再発診断選別のための臨床病理学的検討
    腎内分泌代謝内科 抗血栓性透析膜によるESA製剤投与量低減のレトロスペクティブスタディー
    消化器内科 潰瘍性大腸炎における便中カルプロテクチンを用いた臨床的有用性の検討
    循環器内科 心臓身体障害者再認定の評価方法及び評価時期を調査するためのレジストリー研究
    血液腫瘍内科 国内外の先天性および後天性の血友病を含む出血性の調査研究
    泌尿器科 唾液中前立腺特異抗原値の臨床応用の可能性についての検討
    循環器内科 インフォームドコンセントの医療者への負荷の実態に関する検討 ≪IC study ≫
    口腔外科 口腔ケアキット トゥーセッテQケアの有用性に関する検討 唾液細菌叢へ与える影響について
    総合内科 不明熱の原因疾患・診断方法に関する他施設共同前向き研究
      潰瘍性大腸炎(UC)患者における腸内細菌叢パターン解析による新たな診断分類の確立
    循環器内科 心房細動を合併する冠動脈疾患症例に対するアピキサバン併用化DAPT投与期間に関する医師主導型臨床研究【SAFE-A】
    血液腫瘍内科 移植適応を有する再発または初回治療抵抗性ホジキンリンパ腫に対するBV-ESHAP sequential療法の安全性と有効性の検討
    血液腫瘍内科 高齢者多発性骨髄腫に対するvulnerability評価に関する検討
    脳神経外科 神経内視鏡による三叉神経痛、片側顔面痙攣への神経血管減圧術有効性の検討
    血液腫瘍内科 アザシチジン投与患者の合併症と治療効果の解析
    脳神経外科 脳神経外科疾患への神経内視鏡手術の有効性検討
    泌尿器科 高密度焦点式超音波療法を用いた前立腺癌局所療法の確立
    産婦人科 日本産科婦人科学会腫瘍委員会「子宮頸部円錐切除術の実態調査」
    呼吸器外科 全国肺癌登録調査:2010年肺癌手術症例に対する登録研究
    画像診断科 縦隔型気管支動脈瘤に対する血管内治療戦略
    血液腫瘍内科 日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究
    血液腫瘍内科 骨髄不全患者における、PNH型血球割合とPNH関連の臨床症状を経時的にみる観察研究(SUPREMACY)
    放射線技術科 前立腺IMRTにおける腸内Airが線量分布へ与える影響の評価
    小児科 内分泌疾患をもつ女性に対する成人移行期におけるリプロダクティブ・ヘルス-妊娠に関する面接調査から-
    呼吸器内科 特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科的治療に関する多施設後向き調査
    薬剤科 オピオイドと胃酸分泌抑制薬併用患者における下剤使用状況調査
    消化器内科 活動期潰瘍性大腸炎に対する漢方薬青黛の有用性
    血液腫瘍内科 高リスク成人骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジン投与法に関する臨床第Ⅲ相試験 検体集積事業に基づく遺伝子解析研究を含むJALSG MDS212study及び厚生労働省補助金による検体集積事業との合同研究JALSG MDS212study(MDS212)
    薬剤科 当院における薬剤師の心大血管疾患リハビリテーション教室へのかかわりとその評価
    血液腫瘍内科 多発性骨髄腫におけるB型肝炎ウイルス再活性化の後方視的観察研究
    循環器内科 実臨床におけるUltimaster薬剤溶出性ステント(DES)の安全性及び有効性に関する多施設前向き観察研究(e-Ultimasterレジストリー)
    消化器内科 C型慢性肝炎未治療者および既治療者に対するアンケート調査
    血液腫瘍内科 造血器腫瘍患者における抗血小板療法、抗凝固療法
    救急センター 救急外来における患者、家族の満足度調査
    ICU・CCU A病院ICU・CCUの音環境の実態と患者の睡眠の主観的評価
    薬剤科 インシデントカレンダーの有用性についての評価
    腎内分泌代謝内科 副甲状腺ホルモン(PTH:parathyroid hormone)値の測定試薬間における測定値の乖離が慢性腎臓病患者の管理指標に及ぼす影響に関する研究
    外来2 東海大学医学部付属八王子病院人間ドックにおけるALDH2低活性受診者の飲酒習慣と保健指導の実態と課題
    循環器内科 高齢者における急性冠症候群急性期インターベンション治療の予後規定因子に関する後向き研究
    7A病棟 脊椎手術後の髄液漏早期発見を目的とした硬膜外ドレナージ排液の糖測定
    循環器内科 アジアにおける心房細動患者の脳卒中予防に関する臨床調査
    画像診断科 化膿性脊椎炎・腸腰筋膿瘍に対するCTガイド下膿瘍ドレナージ
    循環器内科 非弁膜症性心房細動を有する後期高齢者を対象とした前向き観察研究
    All Nippon AF In Elderly Registry -ANAFIE Registry-
    総合内科 糖尿病を有する人の時間選好性に関するインターネット上での意識調査

    ●関連4病院で実施中の臨床研究は東海大学医学部臨床研究審査委員会ホームページ(http://irb.med.u-tokai.ac.jp/)で確認できます。

    治験を依頼する企業の方へ

    申請書式等

    各種手続き

    以下の「新規治験申請について」、「治験実施中の各種手続きについて」をお読みください。

    統一書式

    原則、統一書式を使用しております。
    統一書式については、日本医師会治験促進センターホームページよりダウンロードして使用してください。

    新規申請時(当院追加書式)

    治験実施中(当院追加書式)

    契約書・覚書

    東海大学医学部付属八王子病院 治験事務局

    Mail:chiken@hachioji-hosp.tokai.ac.jp