治験管理科

    治験管理科について

    治験管理科メンバー

    科長 血液腫瘍内科 横山 健次
    薬剤師 3名

    治験管理科のご紹介

    当院では、現在、様々な職種(外部委託CRC・看護師・薬剤師・検査技師・放射線技師・栄養士・治験実施診療科以外の医師)の協力のもと、治験を行っております。治験管理科では、治験事務局業務・治験コーディネーター業務を担当し、治験に係わる多職種の連携を図るとともに、治験担当医師・被験者(治験に参加される患者さん)・依頼者(製薬企業)の間に立って、治験を円滑に進める役割を担っています。また臨床研究については、診療業務で多忙な先生方の臨床研究支援(書類作成支援・臨床研究事務局との連絡等)を行っています

    治験実施体制

    治験審査委員会

    名称:東海大学医学部付属病院群治験審査委員会(共同IRB)

    設置者:病院長 山田 俊介

    設置者住所:東京都八王子市石川町1838

    開催日程:原則第4水曜日

    委員会名簿 東海大学医学部付属病院 治験・臨床研究管理部ホームページ(http://www.tokai-chiken.jp/)で

    閲覧できます。

    議事録概要: 東海大学医学部付属病院 治験・臨床研究管理部ホームページ(http://www.tokai-chiken.jp/)で

    閲覧できます

    実施体制

    標準業務手順書: 東海大学医学部付属病院 治験・臨床研究管理部ホームページ(http://www.tokai-chiken.jp/) で

    閲覧できます。

    CRC配置状況:院内CRC4名、外部CRC(SMO)受け入れ経験あり

    治験事務局:東海大学医学部付属八王子病院 治験事務局

    実施状況

    治験実施状況

    現在実施中の治験

    ●消化器内科(潰瘍性大腸炎・クローン病)

    ●皮膚科(アトピー性皮膚炎・掌蹠膿疱症)

    ●神経内科(片頭痛)

    過去に実施した治験

    ●リウマチ内科(慢性関節リウマチ)

    ●腎代謝内科(腎性貧血)

    ●口腔外科(抜歯後疼痛)

    ●呼吸器内科(喘息)

    ●神経内科(脳梗塞後後遺症・脊髄小脳変性症・脳梗塞再発予防)

    ●皮膚科(汎発型膿疱性乾癬・化膿性汗腺炎)

    ●循環器内科(心不全・冠動脈ステント治療)

    ●リハビリテーション科(脳卒中後の痙縮)

    ●腎内分泌代謝内科(鉄欠乏症貧血)

    ※他、付属病院(本院)で治験経験のある医師も多数おります。詳細は事務局へお問い合わせください

    臨床研究実施状況

    現在当院で実施中の臨床研究

     

    診療科

    課題名

    循環器内科

    本邦における心臓リハビリテーション実施状況のレジストリー(Japanese Cardiac Rehabilitation Registry)

    消化器外科

    進行胃癌に対するS-1を用いた術前化学放射線療法の検討

    放射線治療学

    前立腺がんに対する超寡分割体幹部定位放射線治療:第Ⅱ相臨床試験

    消化器外科

    ICG蛍光法を用いた食道癌周術期における再建臓器血流評価の探索的研究

    血液腫瘍内科

    日本における成人特発性血小板減少性紫斑病(ITP:immune thrombocytopenia)の多施設・前向き疾患登録研究

    血液腫瘍内科

    疫学調査「血液疾患登録」

    消化器外科

    腹腔鏡下噴門側胃切除術後再建法別機能評価とQOLに関する研究

    リウマチ内科

    早期関節リウマチ患者を対象とした、実践的RA治療アルゴリズムの構築-T2T概念ならびにメトトレキサート診療ガイドラインに基づくプロスペクティブ臨床研究

    血液腫瘍内科

    JALSG参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究(前向き臨床観察研究)

    血液腫瘍内科

    研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした5年生存率に関する前向き臨床観察研究 JALSG-ALL-CS-12

    健康管理学

    生活習慣病の疫学

    消化器内科

    潰瘍性大腸炎(UC)患者における腸内細菌叢パターン解析による新たな診断分類の確立

    腎内分泌代謝内科

    二次性副甲状腺機能亢進症の発症及び進行機序の解明のためのin vitro 培養系の開発

    呼吸器内科

    呼吸器疾患に伴う肺高血圧症の多施設共同前向き症例登録研究 Japan Respiratory PH Study

    消化器内科

    2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者に対する選択的DPP-4阻害剤アナグリプチンの影響

    病理診断科

    東海大学医学部付属八王子病院における虫垂に対する臨床病理学的検討

    消化器内科

    潰瘍性大腸炎における便中カルプロテクチンを用いた臨床的有用性の検討

    循環器内科

    心臓身体障害者再認定の評価方法及び評価時期を調査するためのレジストリー研究

    消化器内科

    非アルコール性脂肪肝炎(NASH)におけるレボカルニチン投与の有用性に関する研究

    血液腫瘍内科

    骨髄不全患者における、PNH型血球割合とPNH関連の臨床症状を経時的にみる観察研究(SUPREMACY)

    血液腫瘍内科

    日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究

    循環器内科

    実臨床におけるUltimaster薬剤溶出性ステント(DES)の安全性及び有効性に関する多施設前向き観察研究(e-Ultimasterレジストリー)

    循環器内科

    非弁膜症性心房細動を有する後期高齢者を対象とした前向き観察研究
    All Nippon AF In Elderly Registry -ANAFIE Registry-

    呼吸器内科

    特発性肺線維症に対するnintedanib の効果 -長期予後ならびに治療反応性予測因子に関する検討-

    呼吸器内科

    進行非小細胞肺癌に対するニボルマブ投与の多施設症例集積研究

    病理診断科

    次世代シークエンスを用いた骨髄増殖性疾患におけるJAK2V617F mutationの経時的変化と画像解析による診断補助システムの開発

    消化器外科

    胃切除術後の腸内細菌叢の変化と成分栄養剤および消化酵素剤投与の影響に関する検討

    血液腫瘍内科

    悪性リンパ腫の予後に関する新規臨床因子の探索

    血液腫瘍内科

    多発性骨髄腫関連疾患における新規腎障害マーカーの有用性に関する検討

    呼吸器内科

    静脈血栓塞栓症における非ビタミンK阻害経口抗凝固薬治療の前向き追跡研究(KUROSIO study)

    血液腫瘍内科

    後天性慢性赤芽球癆における免疫抑制療法と予後追跡調査:特発性造血障害赤芽球癆コホート研究(PRCA2016)

    循環器内科

    カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J-AB レジストリ)

    消化器外科

    大腸癌に対する腹腔鏡下手術における体腔内吻合の安全性および有効性に関するランダム化比較試験

    消化器外科

    腹腔鏡下大腸切除術におけるICG蛍光法を用いた術中ナビゲーションの探索的研究

    消化器外科

    腹腔鏡下幽門側胃切除術後術式別機能評価とQOLに関する研究

    リウマチ内科

    関節リウマチ治療経過中に発生するリンパ増殖性疾患/リンパ腫の臨床・病理学的特性に関する後方視的多施設共同研究

    神経内科

    東京都多摩地区における急性脳主幹動脈閉塞症に対する血管内治療の実態調査

    口腔外科

    抗菌薬適正使用ならびに手指衛生と耐性菌発生の関連性に関する検討

    呼吸器内科

    RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究

    産婦人科

    妊娠維持機構に関わる胎児由来生理活性物質についての研究

    泌尿器科

    尿膜管遺残症に対する単孔式尿膜管摘除術の後ろ向き検討

    循環器内科

    心房細動アブレーション後の飲酒量と心房細動再発率の関連を検討する多施設コホート研究

    口腔外科

    口腔がんにおける口腔細菌の関与についての研究

    循環器内科

    動脈スティッフネスによる心疾患患者の運動耐容能と心臓リハビリテーションへの影響についての検討

    腎内分泌代謝内科

    副甲状腺機能亢進症における腫瘍化関連microRNAの解析

    消化器内科

    口腔内細菌叢の違いが炎症性腸疾患に与える影響の検討

    口腔外科

    疫学調査「口腔がん登録」

    血液腫瘍内科

    血液疾患の病態と活性化血小板の関連の解析

    消化器外科

    Stage lll根治切除結腸直腸癌術後に対する 化学療法(FOLFILI/TEGAFILI)の治療効果について

    老年看護学

    急性期病院での病棟看護師による後期高齢者への意思決定支援に関する研究

    循環器内科

    新規我が国における心臓植込み型デバイス治療の登録調査
    -New Japan Cardiac Device Treatment Registry(New JCDTR)-

    消化器外科

    膵頭十二指腸切除術におけるドレーンの有用性

    放射線治療学

    HD120MLCによる所属リンパ節を含む乳腺術後照射のVMATと3DCRTの比較

    麻酔科

    ビデオ喉頭鏡とマッキントッシュ型喉頭鏡の操作性の比較(マネキン使用下)

    消化器内科

    温泉及び家庭での入浴の頻度と基礎疾患数との関連:外来患者を対象とした横断研究

    産婦人科

    遠隔診療による遺伝カウンセリングに関する研究

    健康管理学

    食後採血時間および肥満度と血清中性脂肪値の検討

    循環器内科

    徐脈または頻脈性不整脈患者に対してデバイスの植込み待機時に安静臥床することでの影響についての検討

    呼吸器内科

    80歳以上のバイオマーカー陰性進行非小細胞肺癌に対する抗がん剤治療の有効性についての後方視的検討

    循環器内科

    レセプトおよびDPCデータを用いた循環器疾患における医療の質の向上に資する研究

    腎内分泌代謝内科

    二次性副甲状腺機能亢進症病態下の副甲状腺細胞に対するカルシウム受容体作動薬の作用に関する検討

    呼吸器外科

    StageⅢA肺癌におけるリンパ節類洞内遊離癌細胞の発現と転移・再発に関する臨床病理学的研究

    産婦人科

    日本産婦人科学会婦人科腫瘍委員会:本邦における卵巣癌(上皮性腫瘍)に対する妊孕性温存治療に関する実態調査

    循環器内科

    急性冠症候群における血糖変動と冠動脈プラークの脆弱性の関連性についての研究の有効性並びに安全性評価

    消化器内科

    大腸憩室出血に対するロングフードVSショートフードを用いた内視鏡検出率の無作為化比較試験

    消化器外科

    宿便性大腸穿孔の臨床的検討

    消化器外科

    結腸癌に対する腹腔鏡下結腸切除術における体腔内吻合法と体腔外吻合法の術後短期・長期成績の比較検討

    消化器外科

    切除不能or StagelV結腸・直腸癌に対するAvastin-Xelox変法療法の有効性について

    消化器外科

    側方リンパ節郭清を伴わないStage ll/lll低位直腸癌における再発・予後の臨床病理学的検討

    眼科

    ヘッドマウント型視野計imoとハンフリー視野計(10-2)の相関についての検討

    小児科

    食物アレルギーにおける経皮免疫療法の有用性の検討-皮膚貼付装置とアレルゲンの選択-

    消化器内科

    炎症性腸疾患患者における精神症状と腸内細菌叢の関連の検討

    小児科

    内科系医療技術負荷度調査

    画像診断科

    大腿膝窩動脈ステント内再狭窄を有する閉塞性動脈硬化症患者に対するELUVIA薬剤溶出型末梢ステントを用いた血管内治療に関する多施設・前向き研究

    消化器外科

    漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第III相試験(JCOG1711)

    眼科

    前視野緑内障を含めた早期緑内障の診断基準および進行評価に関する観察研究

    眼科

    小児水晶体再建術の臨床評価における後ろ向き多施設研究

    口腔外科

    頭頸部がん放射線治療患者における歯科口腔関連PRO(特にQOLの経時的変化について)

    病理診断科

    肺腫瘤の術中迅速捺印細胞診、凍結組織診と最終病理診断-画像所見を含めた比較検討-

    口腔外科

    顎骨骨髄炎の新たな疾患概念の確率とバイオマーカーに関する研究

    血液腫瘍内科

    前向き観察研究に登録された骨髄異形成症候群における、同種移植までの橋渡し治療と移植成績の検討-JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study(JALSG-CS)-11- -MDS-SCT-

    消化器外科

    大腸癌における腸内細菌叢と免疫細胞の関与に関する探索的研究

    眼科

    上方視神経低形成の疾患特性についての後ろ向き検討

    消化器外科

    消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築

    消化器内科

    門脈圧亢進症に対する侵襲的治療における偶発症の実態調査

    消化器内科

    当院における門脈血栓症に対する治療効果と予後について

    放射線技術科

    血管撮影部分に関するインシデントの実態調査

    腎内分泌代謝内科

    透析患者におけるFibroblast Growth Factor 23(FGF23)濃度と血中ビタミンD濃度および炭酸ランタン投与量の関連の検討

    病理診断科

    “equivocal brain tumor”と術中迅速時に診断された症例に関する細胞診圧挫標本の質的有用性の検討

    循環器内科

    心筋梗塞患者の認知機能障害と精神障害の特徴と急性期から回復期における経時的変化の把握

    循環器内科

    高分岐鎖アミノ酸含有ゼリーの摂取を併用した心臓リハビリテーションの効果と課題の検討

    泌尿器科

    尿膜管疾患に対する腹腔鏡下尿膜管摘出術に関する全国調査

    呼吸器内科

    肺高血圧症患者レジストリ(Japan Pulmonary Hypertension Registry:JAPHR)

    循環器内科

    下肢疲労が症候限界である心疾患患者の下肢筋力に対する心臓リハビリテーションの効果

    血液腫瘍内科

    多発性骨髄腫における凝血学的異常の検討

    脳神経外科

    Arterial spin-labeling MRIによる可逆性脳血管攣縮症候群(RCVS)の急性期診断

    放射線技術科

    内視鏡的逆行性胆管膵管造影検査に対する診断参考レベル設定の取り組み

    画像診断科

    IVRに関する医療被ばく実態調査及び線量評価

    ●関連4病院で実施中の臨床研究は

       東海大学医学部臨床研究審査委員会ホームページ(http://irb.med.u-tokai.ac.jp/)で確認できます。

    治験を依頼する企業の方へ

    申請書式等

    各種手続き

    以下の「新規治験申請について」、「治験実施中の各種手続きについて」をお読みください。

    統一書式

    原則、統一書式を使用しております。
    統一書式については、日本医師会治験促進センターホームページよりダウンロードして使用してください。

     

    新規申請時(当院追加書式)

    治験実施中(当院追加書式)

    契約書・覚書

    東海大学医学部付属八王子病院 治験事務局

    Mail:chiken@hachioji-hosp.tokai.ac.jp